LEXOTANIL

Principio Activo: Bromazepam,
Acción Terapéutica: Sedantes

Principio activo: bromazepam. Comprimidos de 3 mg y 6 mg. Excipientes: Los comprimidos de Lexotanil contienen lactosa. Véase la advertencia sobre la lactosa en Advertencias y precauciones generales. Forma farmacéutica: Comprimidos. Vía de administración; Oral.

Comprimidos (ranurados) de 3 mg: envase con 30. Comprimidos (ranurados) de 6 mg: envase con 30.

Ansiedad, tensión psíquica y otros trastornos somáticos o psiquiátricos asociados al síndrome de ansiedad. Las benzodiazepinas están indicadas únicamente cuando el trastorno es grave, incapacitante o provoca una honda ansiedad.

Dosis habitual: Tratamiento ambulatorio: 1,5-3 mg hasta tres veces al día. Pacientes graves, especialmente los hospitalizados: 6-12 mg dos o tres veces al día. Las dosis indicadas constituyen recomendaciones generales y, por tanto, han de ajustarse individualmente. El tratamiento ambulatorio debe iniciarse con una dosis baja, para aumentarla después progresivamente hasta alcanzar el efecto óptimo. El tratamiento debe ser lo más breve posible. El médico debe volver a ver al paciente periódicamente y reconsiderar en cada ocasión la necesidad de mantener el tratamiento, sobre todo si el paciente está asintomático. Por lo general, la duración global del tratamiento no debe exceder de 8-12 semanas, incluida la fase de retirada gradual de la medicación. En ocasiones puede ser necesario sobrepasar la duración máxima aconsejada; en tales casos, es obligado volver a valorar adecuadamente la situación general del paciente antes de proseguir el tratamiento. Pautas posológicas especiales: Por lo general, Lexotanil no está indicado en los niños, pero si el médico considera conveniente administrarlo, es preciso ajustar la dosis según el peso del niño (0,1-0,3 mg/kg de peso). Tanto los ancianos (v. Farmacocinética en poblaciones especiales) como los pacientes con insuficiencia hepática requieren dosis inferiores a las habituales, dadas las diferencias individuales en la farmacocinética y la respuesta al tratamiento en estos grupos de pacientes.

Lexotanil no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad a las benzodiazepinas, insuficiencia respiratoria grave, insuficiencia hepática grave -las benzodiazepinas pueden provocar una encefalopatía hepática- o síndrome de apnea del sueño. Además está contraindicado en pacientes con Miastenia gravis y en pacientes que presenten intoxicación alcohólica con depresión de los signos vitales.

Experiencia tras la comercialización: Trastornos psiquiátricos: Estado confusional, trastorno emocional. Estos efectos secundarios se presentan principalmente al comienzo del tratamiento y suelen desaparecer en el curso del mismo. Ocasionalmente se han notificado trastornos de la libido. Lexotanil se tolera bien en dosis terapéuticas. Se han descrito las siguientes reacciones adversas:fatiga, somnolencia, debilidad muscular, embotamiento emocional, disminución de la vigilancia, confusión, cefalea, mareo, ataxia y diplopía. Estos efectos secundarios se presentan principalmente al comienzo del tratamiento y suelen desaparecer sin necesidad de retirar el medicamento. Ocasionalmente se han descrito también trastornos digestivos, cambio de la libido y reacciones cutáneas. La amnesia anterógrada puede aparecer con dosis terapéuticas, pero el riesgo es mayor con dosis más altas. Los efectos amnésicos pueden acompañarse de una conducta inadecuada. Depresión: Una depresión preexistente puede ponerse de manifiesto durante un tratamiento benzodiazepínico. Con las benzodiazepinas y fármacos similares se han descrito reacciones paradójicas como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, ideas delirantes, accesos de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos adversos conductuales (v. Drogadicción y dependencia). Dado el caso, debe suspenderse la administración. Estas reacciones son más frecuentes en los niños y los ancianos. En ancianos tratados con benzodiazepinas se ha observado un mayor riesgo de caídas y fracturas. Dependencia: El uso crónico -incluso en dosis terapéuticas- puede dar lugar al desarrollo de dependencia física y psíquica: la retirada brusca del tratamiento puede provocar fenómenos de abstinencia o de rebote (v. Advertencias y Drogadicción y dependencia). Se han descrito casos de abuso benzodiazepínico. Trastornos del sistema nervioso: Somnolencia, cefalea, mareos, disminución de la capacidad de atención, ataxia. Estos efectos secundarios se presentan principalmente al comienzo del tratamiento y suelen desaparecer en el curso del mismo. Amnesia anterógrada puede presentarse con dosis terapéuticas, pero el riesgo es mayor con dosis más altas. Los efectos amnésicos pueden dar lugar a conducta inadecuada. Trastornos oculares: Diplopía se presenta casi siempre al comienzo del tratamiento y suele desaparecer en el curso del mismo. Trastornos gastrointestinales: Ocasionalmente se han notificado trastornos gastrointestinales. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Ocasionalmente se han notificado reacciones cutáneas. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Debilidad muscular es un efecto secundario que se presenta en la mayoría de los casos al comienzo del tratamiento y suele desaparecer en el curso del mismo. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Fatiga se presenta casi siempre al comienzo del tratamiento y suele desaparecer en el curso del mismo. Lesiones, intoxicaciones y complicaciones del procedimiento: En ancianos tratados con benzodiazepinas se ha descrito un mayor riesgo de caídas y fracturas. Trastornos respiratorios: Depresión respiratoria. Trastornos cardíacos: Insuficiencia cardíaca, incluido paro cardíaco.