MABTHERA

3197 | Laboratorio ROCHE

Descripción

Principio Activo: Rituximab,
Acción Terapéutica: Inmunomoduladores

Composición

Principio activo: rituximab. MabThera es un líquido incoloro, límpido, estéril, sin conservantes y apirógeno, presentado en viales monodosis. Viales monodosis. Viales con 100 mg/10 ml o 500 mg/50 ml. Excipientes: citrato sódico, polisorbato 80, cloruro sódico, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para inyectables. Forma farmacéutica: Concentrado para solución para infusión. Vía de administración: Infusión intravenosa (i.v). Declaración de esterilidad / radiactividad: Producto estéril.

Indicaciones

Linfomas no hodgkinianos: MabThera está indicado para:el tratamiento de pacientes con linfoma no hodgkiniano (LNH) de bajo grado o folicular de células B CD20-positivas, recidivante o quimiorresistente; el tratamiento de pacientes con linfomafolicular en estadios III-IV no tratado previamente, en asociación con quimioterapia; la terapia de mantenimiento de pacientes con linfoma folicular que haya respondido a la terapia de inducción; el tratamiento de pacientes con linfoma no hodgkiniano difuso de células B grandes CD20-positivas, en asociación con la quimioterapia CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona). Leucemia linfocítica crónica: MabThera en asociación con quimioterapia está indicado para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratada previamente o recidivante/refractaria. Artritis reumatoide: MabThera en asociación con metotrexato está indicado en pacientes adultos para: el tratamiento de la artritis reumatoide activa moderada o grave que no haya respondido adecuadamente a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs), incluido el metotrexato; el tratamiento de la artritis activa moderada o grave en pacientes que no hayan respondido adecuadamente a uno o más inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) o no los toleren. MabThera ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular determinado radiológicamente, mejorar la función física e inducir una respuesta clínica importante cuando se administra junto con metotrexato. Vasculitis asociada a ANCA (VAA): MabThera está indicado en combinación con glucocorticoides para el tratamiento de los pacientes con vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasma de neutrófilo (ANCA) gravemente activa.

Dosificación

Instrucciones generales: MabThera debe administrarse en infusión intravenosa (i.v.), por una vía específica, en un entorno hospitalario con un equipo completo de reanimación inmediatamente disponible y bajo la estrecha vigilancia de un médico experimentado. La solución para infusión preparada no debe administrarse en infusión rápida o en bolo i.v. Como premedicación deben administrarse siempre un analgésico/antipirético (por ejemplo: paracetamol) y un antihistamínico (por ejemplo: difenhidramina) antes de cada infusión de MabThera. También debe considerarse la premedicación con glucocorticoides, particularmente si MabThera no se administra con quimioterapia que contenga esteroides (v. Dosis habitual). Dosis habitual: Linfomas no hodgkinianos de bajo grado o foliculares: Tratamiento inicial: La dosis recomendada de MabThera en monoterapia para pacientes adultos es de 375 mg/m2 de superficie corporal (SC), administrada en infusión i.v. (v. Primera infusión e Infusiones siguientes), una vez por semana, durante 4 semanas. La dosis recomendada de MabThera en asociación con cualquier quimioterapia es de 375 mg/m2 de SC por ciclo, durante un total de: 8 ciclos con R-CVP (21 días/ciclo). 8 ciclos con R-MCP (28 días/ciclo). 8 ciclos con R-CHOP (21 días/ciclo); 6 ciclos si se alcanza la remisión completa después de 4 ciclos. 6 ciclos con R-CHVP-interferón (21 días/ciclo). MabThera debe administrarse el día 1 de cada ciclo de quimioterapia, tras la administración i.v. del componente glucocorticoide de la quimioterapia (si procede). Retratamiento tras una recaída: Se ha vuelto a tratar con MabThera (375 mg/m2 de SC en infusión i.v. semanal, durante 4 semanas) a pacientes que habían respondido inicialmente a este medicamento (v. Retratamiento, 4 dosis a intervalos semanales). Terapia de mantenimiento: Los pacientes no tratados previamente que hayan respondido a la terapia de inducción pueden recibir terapia de mantenimiento con MabThera en una dosis de 375 mg/m2 de SC, una vez cada 2 meses, hasta la progresión de la enfermedad o durante un máximo de 2 años (12 infusiones). Los pacientes en recidiva o refractarios que hayan respondido a la terapia de inducción pueden recibir terapia de mantenimiento con MabThera en una dosis de 375 mg/m2 de SC, una vez cada 3 meses, hasta la progresión de la enfermedad o durante un máximo de 2 años. Linfomas no hodgkinianos difusos de células B grandes: MabThera debe utilizarse en asociación con el régimen CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, prednisona y vincristina). La dosis recomendada de MabThera es de 375 mg/m2 de SC, administrada el día 1 de cada ciclo de quimioterapia de 8 ciclos tras las administración i.v. del componente glucocorticoide de CHOP. Los restantes componentes de la quimioterapia CHOP deben administrarse después de MabThera (v. Primera infusión e Infusiones siguientes). Leucemia linfocítica crónica: Para reducir el riesgo de síndrome de lisis tumoral, en los pacientes con LLC se recomienda la profilaxis con suficiente hidratación y la administración de uricostáticos desde 48 horas antes del comienzo del tratamiento. En los pacientes con LLC con un recuento linfocitario >25 x 109/l se recomienda administrar i.v. 100 mg de prednisona/prednisolona poco antes de la infusión de MabThera para reducir la tasa y la gravedad de reacciones agudas a la infusión y/o el síndrome de liberación de citocinas. La dosis recomendada de MabThera en asociación con quimioterapia para pacientes no tratados previamente o en recidiva/refractarios es de 375 mg/m2 de SC, administrada el día 1 del primer ciclo, seguida de 500 mg/m2 de SC, administrada el día 1 de cada ciclo siguiente, hasta un total de 6 ciclos (v. Ensayos clínicos / Eficacia). La quimioterapia debe administrarse después de la infusión de MabThera. Primera infusión: Se recomienda una velocidad inicial de infusión de 50 mg/h, aumentable después a razón de 50 mg/h cada 30 minutos, hasta un máximo de 400 mg/h. Infusiones siguientes: Las infusiones siguientes de MabThera pueden comenzarse a una velocidad de 100 mg/h, aumentándose ésta a continuación a razón de 100 mg/h cada 30 minutos, hasta un máximo de 400 mg/h. Ajustes posológicos durante el tratamiento: No se recomienda reducir la dosis de MabThera. Cuando se administre MabThera en asociación con quimioterapia, deben aplicarse las reducciones posológicas habituales para los quimioterápicos. Artritis reumatoide (AR): Una tanda de MabThera consiste en dos infusiones i.v. de 1.000 mg. La dosis recomendada de MabThera es de 1.000 mg en infusión i.v., seguida dos semanas después de una segunda infusión i.v. de 1.000 mg. A las 24 semanas de una tanda debe evaluarse la necesidad de una nueva tanda, basándose el retratamiento en el retorno de una actividad residual o de la enfermedad a un nivel superior a 2,6 de la respuesta DAS28-VSG (tratamiento hasta remisión) (v. Ensayos clínicos / Eficacia en la AR). Antes de transcurridas 16 semanas no debe administrarse una nueva tanda. Los pacientes deben recibir 100 mg de metilprednisolona i.v. 30 minutos antes de cada infusión de MabThera para reducir la incidencia y la gravedad de las reacciones relacionadas con la infusión (v. Advertencias y precauciones). Primera infusión de cada tanda: Se recomienda una velocidad inicial de infusión de 50 mg/h, aumentable al cabo de 30 minutos a razón de 50 mg/h cada 30 minutos, hasta un máximo de 400 mg/h. Segunda infusión de cada tanda: Las infusiones siguientes de MabThera pueden comenzarse a una velocidad de 100 mg/h, aumentable a razón de 100 mg/h cada 30 minutos, hasta un máximo de 400 mg/h. Vasculitis asociada a ANCA (VAA):La dosis recomendada de MabThera para el tratamiento de la VAA es de 375 mg/m2 de superficie corporal, en infusión i.v., una vez por semana durante 4 semanas. Para tratar los síntomas graves de vasculitis se recomienda administrar metilprednisolona, en una dosis de 1.000 mg/día i.v. durante 1-3 días, en combinación con MabThera, seguido de prednisona oral, en una dosis de 1 mg/kg/día (no deben sobrepasarse los 80 mg/día, reducidos progresivamente lo antes posible según el estado clínico), durante el tratamiento con MabThera y después de éste. Primera infusión: Se recomienda una velocidad inicial de infusión de MabThera de 50 mg/h, aumentable después a razón de 50 mg/h cada 30 minutos, hasta un máximo de 400 mg/h. Infusiones siguientes: Las infusiones siguientes de MabThera pueden comenzarse a una velocidad de 100 mg/h, aumentándose ésta a continuación a razón de 100 mg/h cada 30 minutos, hasta un máximo de 400 mg/h. Se recomienda la prevención de la neumonía por Pneumocystis jiroveci en los pacientes con VAA durante el tratamiento con MabThera y después de éste. Pautas posológicas especiales: Niños y adolescentes: No se han estudiado la seguridad y la eficacia de MabThera en niños y adolescentes. Ancianos: No se requieren ajustes posológicos en los ancianos (edad: >65 años).

Contraindicaciones

MabThera está contraindicado en pacientes con antecedentes de alergia al rituximab, a cualquier otro componente del producto o a proteínas murinas.

Reacciones Adversas

Ensayos clínicos: Experiencia obtenida en estudios clínicos de hematooncología: En las tablas siguientes se resume la frecuencia de reacciones adversas (RA) notificadas en los estudios clínicos con MabThera en monoterapia o en asociación con quimioterapia. Estas RA se produjeron en estudios con un solo grupo o con una diferencia mínima del 2% frente al grupo de control en al menos uno de los principales estudios clínicos aleatorizados. Las RA se han categorizado en las tablas de acuerdo con la incidencia más alta registrada en cualquiera de los estudios clínicos principales. Las RA están enumeradas dentro de cada grupo de frecuencia por orden descendente de gravedad. Las frecuencias se definen como muy frecuente ? 1/10, frecuente ? 1/100 a < 1/10 o poco frecuente ? 1/1.000 a < 1/100. MabThera en monoterapia / terapia de mantenimiento: Las RA de la Tabla 1 se basan en los datos de estudios con un solo grupo en 356 pacientes con linfoma de bajo grado o folicular que recibieron semanalmente MabThera en monoterapia como tratamiento o retratamiento de un linfoma no hodgkiniano hasta 4 semanas en la mayoría de los casos, así como en los datos de 25 pacientes tratados con dosis distintas a 375 mg/m2 en número de cuatro dosis y hasta 500 mg/m2 en una dosis única en el marco de la investigación clínica de fase I (v. Ensayos clínicos/Eficacia). La tabla también contiene las RA basadas en los datos de 671 pacientes con linfoma folicular que recibieron MabThera como terapia de mantenimiento por espacio de hasta 2 años tras la respuesta a la terapia de inducción con CHOP o R- CHOP (v. Ensayos clínicos/Eficacia). Las RA se notificaron hasta 12 meses después de la monoterapia y hasta 1 mes después de la terapia de mantenimiento con MabThera.


MabThera en asociación con quimioterapia en los LNH y la LLC: Las RA enumeradas en la Tabla 2 se basan en los datos del grupo de MabThera en estudios clínicos controlados que se produjeron además de los observados en la monoterapia y la terapia de mantenimiento o con una frecuencia mayor: 202 pacientes con linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) tratados con R-CHOP, así como 234 y 162 pacientes con linfoma folicular tratados con R-CHOP o R-CVP, respectivamente, y 397 pacientes con LLC no tratados previamente y 274 con LLC recidivante/refractaria tratados con MabThera en asociación con fludarabina y ciclofosfamida (R-FC) (v. Ensayos clínicos/Eficacia).


Los términos siguientes se han notificado como acontecimientos adversos; ahora bien, se notificaron con una incidencia similar ( < 2% de diferencia entre los grupos) o menor en los grupos de MabThera que en los de control: hematotoxicidad, infección neutropénica, infección urinaria, choque séptico, superinfección pulmonar, infección de un implante, septicemia estafilocócica, infección pulmonar, rinorrea, edema pulmonar, insuficiencia cardíaca, trastorno sensorial, trombosis venosa, mucositis (sin especificar), síndrome seudogripal, edema de las extremidades inferiores, fracción de eyección anormal, pirexia, deterioro del estado físico general, caída, fallo multiorgánico, trombosis venosa profunda, hemocultivo positivo, control inadecuado de diabetes mellitus. El perfil de seguridad de MabThera en asociación con otras quimioterapias (por ejemplo: CHOP, MCP, CHVP-IFN) es comparable al descrito para la asociación de MabThera y CVP, CHOP o FC en poblaciones equivalentes. Más información sobre reacciones adversas graves seleccionadas: Reacciones relacionadas con la infusión: Monoterapia durante 4 semanas:En asociación con la infusión de MabThera se han producido hipotensión, fiebre, escalofríos, urticaria, broncospasmo, angioedema, náuseas, fatiga, cefalea, prurito, disnea, rinitis, vómitos, rubefacción y dolor en el sitio de la enfermedad como parte de un complejo sintomático relacionado con la infusión. La mayoría de los pacientes experimentaron tales síntomas relacionados con la infusión con la primera infusión de MabThera (v. Advertencias). La incidencia de síntomas relacionados con la infusión descendió del 77% (7% de grados 3 o 4) con la primera infusión a aproximadamente un 30% (2% de grados 3 o 4) con la cuarta infusión y al 14% (ninguno de grados 3 o 4) con la octava. Terapia de mantenimiento (LNH) hasta 2 años:En el 41% de los pacientes se notificaron signos y síntomas no graves evocadores de una reacción relacionada con la infusión como trastornos generales (principalmente astenia, pirexia, enfermedad de tipo gripal y dolor) y en el 7% como trastornos del sistema inmunitario (hipersensibilidad). Reacciones graves relacionadas con la infusión se produjeron en < 1% de los pacientes. Politerapia (R-CVP en los LNH; R-CHOP en los LDCBG, R-FC en la LLC):Reacciones graves relacionadas con la infusión se produjeron en hasta un 12 % de todos los pacientes en el primer ciclo de rituximab en asociación con quimioterapia. La incidencia de reacciones graves relacionadas con la infusión había descendido a menos del 1% en el octavo ciclo. Los signos y síntomas coincidían con los observados durante la monoterapia (v. Advertencias y Reacciones adversas, MabThera en monoterapia), pero también comprendían dispepsia, exantema, hipertensión, taquicardia y rasgos del síndrome de lisis tumoral. Otras reacciones adversas notificadas con R-quimioterapia en casos aislados fueron infarto de miocardio, fibrilación auricular, edema pulmonar y trombocitopenia aguda reversible. Infecciones: Monoterapia durante 4 semanas:MabThera provocó la depleción de células B en un 70-80% de los pacientes, pero sólo en una minoría de los ellos se acompañó de una reducción de las inmunoglobulinas séricas. Se describieron episodios infecciosos, independientemente de la valoración causal, en el 30,3% de 356 pacientes: el 18,8% de ellos presentaban infecciones bacterianas; el 10,4%, infecciones víricas; el 1,4%, micosis, y el 5,9% restante, infecciones de etiología desconocida. En un 3,9% de los pacientes se describieron infecciones graves (grados 3 o 4), sepsis inclusive: el 1,4% durante el período de tratamiento, y el 2,5% restante, durante el período de seguimiento. Terapia de mantenimiento (LNH) hasta 2 años:La proporción de pacientes con infecciones de grados 1 a 4 fue del 25% en el grupo de observación y del 45% en el grupo de MabThera, siendo la infección grave (grados 3 o 4) en el 3% de los pacientes del grupo de observación y en el 11% de los que recibieron terapia de mantenimiento con MabThera. Las infecciones graves notificadas en ? 1% de los pacientes del grupo de MabThera fueron neumonía (2%), infección respiratoria (2%), infección febril (1%) y herpes zóster (1%). En una gran proporción de las infecciones (de todos los grados), el agente infeccioso no se especificó o aisló; ahora bien, cuando se especificó, los agentes infecciosos notificados con más frecuencia fueron bacterias (grupo de observación: 2%; grupo de MabThera: 10%), virus (grupo de observación: 7%; grupo de MabThera: 11%) y hongos (grupo de observación: 2%; grupo de MabThera: 4%). No se observó toxicidad acumulativa por lo que respecta a las infecciones notificadas en el período de mantenimiento de 2 años. Los datos de un estudio clínico de fase III incluían dos casos de LEMP en pacientes con LNH ocurridos tras la progresión de la enfermedad y el retratamiento (v. Advertencias). Politerapia (R-CVP en los LNH; R-CHOP en los LDCBG, R-FC en la LLC):En el estudio con R-CVP, la proporción total de pacientes con infecciones o infestaciones durante el tratamiento y los primeros 28 días siguientes a su terminación era comparable en los grupos de tratamiento (R-CVP: 33%; CVP: 32%). Las infecciones más frecuentes eran de las vías respiratorias superiores y se notificaron en el 12,3% de los pacientes tratados con R-CVP y el 16,4% de los que recibieron CVP; en la mayoría de los casos, las infecciones consistieron en nasofaringitis. Infecciones graves se notificaron en el 4,3% de los pacientes tratados con R-CVP y el 4,4% de los que recibieron CVP. En este estudio no se notificó ninguna infección que comportara peligro de muerte. En el estudio con R-CHOP, la incidencia global de infecciones de grados 2 a 4 fue del 45,5% en el grupo de R-CHOP y del 42,3% en el grupo de CHOP. Las infecciones micóticas de grados 2 a 4 fueron más frecuentes en el grupo de R-CHOP (4,5% frente al 2,6% en el grupo de CHOP); esta diferencia se debió a una mayor incidencia de candidosis localizadas durante el período de tratamiento. La incidencia de herpes zóster de grados 2 a 4, incluido el herpes zóster oftálmico, fue también mayor en el grupo de R- CHOP (4,5%) que en el grupo de CHOP (1,5%); de los 9 casos registrados en el grupo de R-CHOP, 7 ocurrieron durante la fase de tratamiento. La proporción de pacientes con infecciones de grados 2 a 4 o neutropenia febril fue del 55,4% en el grupo de R-CHOP y del 51,5% en el grupo de CHOP. Neutropenia febril (sin infección simultánea documentada) se notificó únicamente durante el período de tratamiento, en el 20,8% de los pacientes tratados con R-CHOP y el 15,3% de los que habían recibido CHOP. En los pacientes con LLC, la incidencia global de infecciones de grados 3 o 4 durante el tratamiento y los primeros 28 días siguientes a su terminación era comparable en los dos grupos de tratamiento (R-FC: 18%; FC: 17%) y en los pacientes con recidiva/refractarios (R-FC: 19%; FC: 18%). La incidencia de hepatitis B de grados 3 o 4 (reactivación e infección primaria) fue del 2% en el grupo de R-FC frente al 0% en el grupo de FC. Manifestaciones hematológicas: Monoterapia durante 4 semanas:Neutropenia grave (grados 3 o 4) se notificó en el 4,2% de los pacientes; anemia grave, en el 1,1%, y trombocitopenia grave, en el 1,7%. También se han notificado un caso único de anemia aplásica transitoria (aplasia pura de la serie roja) y dos casos de anemia hemolítica tras la administración de MabThera. Terapia de mantenimiento (LNH) hasta 2 años:Leucocitopenia (todos los grados) se produjo en el 21% de los pacientes del grupo de observación frente al 29% en el grupo de MabThera, y neutropenia se notificó en el 12% de los pacientes del grupo de observación y el 23% de los del grupo de MabThera. La incidencia de leucocitopenia (grupo de observación: 2%; grupo de MabThera: 5%) y neutropenia (grupo de observación: 4%; grupo de MabThera: 10%) de grados 3 o 4 fue mayor en el grupo de MabThera que en el de observación. La incidencia de trombocitopenia de grados 3 o 4 (grupo de observación: 1%; grupo de MabThera: < 1%) fue baja. Politerapia (R-CVP en los LNH; R-CHOP en los LDCBG, R-FC en la LLC) Neutropenia grave (grados 3 o 4): La incidencia de neutropenia de grados 3 o 4 en los grupos de MabThera fue mayor que en los grupos de quimioterapia: en el estudio con R-CVP, la incidencia de neutropenia fue del 24% en el grupo de R-CVP frente al 14% en el grupo de CVP. Estos resultados analíticos se notificaron como acontecimientos adversos y dieron lugar a la intervención médica en el 3,1% de los pacientes tratados con R-CVP y el 0,6% de los que recibieron CVP. La incidencia mayor de neutropenia en el grupo de R- CVP no se acompañó de una incidencia mayor de infecciones e infestaciones. En el estudio con R-CHOP, la incidencia de neutropenia grave fue del 97% en el grupo de R- CHOP frente al 88% en el grupo de CHOP. En los pacientes con LLC no tratados previamente, neutropenia de grados 3 o 4 se notificó como acontecimiento adverso en el 30% del grupo de R-FC y el 19% del grupo de FC. En los pacientes con LLC recidivante/refractaria, la incidencia de neutropenia grave de grados 3 o 4 fue ligeramente mayor en el grupo de R-FC (42%) que en el de FC (40%). Leucocitopenia grave (grados 3 o 4): En el estudio con R-CHOP, la incidencia de leucocitopenia grave fue del 88% en el grupo de R-CHOP frente al 79% en el grupo de CHOP. En el tratamiento de primera línea de la LLC, leucocitopenia de grados 3 o 4 se registró en más pacientes tratados con R-FC (23%) que con FC (12%). En los pacientes con LLC recidivante/refractaria, la incidencia global de leucocitopenia de grados 3 o 4 fue comparable en los grupos de tratamiento (R-FC: 4%; FC: 3%). Anemia y trombocitopenia graves (grados 3 o 4): No se observaron diferencias relevantes entre los grupos por lo que respecta a anemia y trombocitopenia de grados 3 o 4. En el estudio con R-CVP, la incidencia de anemia fue del 0,6% en el grupo de R-CVP frente al 1,9% en el grupo de CVP. La incidencia de trombocitopenia fue del 1,2% en el grupo de R-CVP frente al 0% en el grupo de CVP. En el estudio con R-CHOP, la incidencia de anemia fue del 14% en el grupo de R-CHOP frente al 19% en el grupo de CHOP. La incidencia de trombocitopenia fue del 15% en el grupo de R-CHOP frente al 16% en el grupo de CHOP. El tiempo transcurrido hasta la recuperación de todas las alteraciones hematológicas fue similar en ambos grupos. En el estudio sobre tratamiento de primera línea de la LLC se notificó anemia de grados 3 o 4 en el 4% de los pacientes tratados con R-FC frente al 7% de los que recibieron FC, y trombocitopenia de grados 3 o 4 en el 7% del grupo de R-FC frente al 10% en el grupo de FC. En el estudio de la LLC recidivante/refractaria se notificó anemia de grados 3 o 4 en el 12% de los pacientes tratados con R-FC frente al 13% de los que recibieron FC, y trombocitopenia de grados 3 o 4 en el 11% del grupo de R-FC frente al 9% del grupo de FC. Episodios cardiovasculares: Monoterapia durante 4 semanas:En el 18,8% de los pacientes se describieron acontecimientos adversos de tipo cardiovascular durante el período de tratamiento. Los más frecuentes fueron hipotensión e hipertensión. Dos pacientes (0,6%) presentaron arritmia de grados 3 o 4 (incluidas taquicardia ventricular y supraventricular) durante una infusión i.v. de MabThera, y un paciente con antecedentes de infarto de miocardio sufrió angina de pecho, que evolucionó a infarto al cabo de 4 días. Terapia de mantenimiento (LNH) hasta 2 años;La incidencia de trastornos cardíacos de grados 3 o 4 fue comparable en los dos grupos (observación: 4%; MabThera: 5%). Episodios cardíacos graves se notificaron en < 1% de los pacientes del grupo de observación y el 3% de los del grupo de MabThera y consistieron en fibrilación auricular (1%), infarto de miocardio (1%), insuficiencia ventricular izquierda ( < 1%) e isquemia miocárdica ( < 1%). Politerapia (R-CVP en los LNH; R-CHOP en los LDCBG, R-FC en la LLC):En el estudio con R-CVP, la incidencia global de trastornos cardíacos en la población de estudio de la seguridad fue baja (R-CVP: 4%; CVP: 5%), y no hubo diferencias relevantes entre los grupos de tratamiento. En el estudio con R-CHOP, la incidencia de arritmias cardíacas de grados 3 o 4 sobre todo arritmias supraventriculares del tipo de taquicardia supraventricular, aleteo auricular o fibrilación auricular fue superior en el grupo de R-CHOP (14 pacientes, 6,9%) que en el grupo de CHOP (3 pacientes, 1,5%). Todas estas arritmias se presentaron en relación con la infusión de MabThera o estaban asociadas a factores predisponentes, como fiebre, infección, infarto agudo de miocardio o enfermedades respiratorias o cardiovasculares preexistentes (v. Advertencias). No se observaron diferencias entre los grupos de R-CHOP y CHOP en la incidencia de otras reacciones adversas cardíacas de grados 3 o 4, como insuficiencia cardíaca, miocardiopatía o signos de cardiopatía isquémica. En la LLC, la incidencia global de trastornos cardíacos de grados 3 o 4 fue baja tanto en el estudio como tratamiento de primera línea (R-FC: 4%; FC: 3%) como en el estudio de pacientes en recidiva/refractarios (R-FC: 4%; FC: 4%). Concentraciones de IgG: Terapia de mantenimiento (LNH) hasta 2 años:Tras la terapia de inducción, la mediana de las cifras de IgG estaba por debajo del límite inferior de normali

Indicado para el tratamiento de:

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