SYNDOL

1265 | Laboratorio PHARMA INVESTI

Descripción

Principio Activo: Ketorolac,
Acción Terapéutica: Analgésicos

Composición

Cada ampolla contiene: ketorolaco trometamina 30mg y 60mg. Cada comprimido contiene: ketorolaco trometamina 10mg

Presentación

SYNDOL parenteral: ampollas de 30mg de ketorolaco en 1ml de solución acuosa. Ampollas de 60mg de ketorolaco en 2ml de solución acuosa. Envase con 5 ampollas. SYNDOL oral: comprimidos de 10mg. Envase con 10 comprimidos.

Indicaciones

Syndol está indicado para el manejo a corto plazo del dolor post-operatorio agudo de tipo severo a moderado. No está indicado para el tratamiento de los dolores crónicos.

Dosificación

Dosis habitual: Duración del tratamiento:En los adultos, el tratamiento con inyecciones en bolo vía i.v. o i.m. de Syndol no debe superar en total los 5 días, pues los efectos secundarios aumentan con su uso prolongado. La duración máxima de una infusión i.v. de Syndol no debe superar las 24 horas en los adultos. En los niños, el tratamiento con inyecciones emboladas i.v. o i.m. de Syndol no debe superar en total los 2 días. En cuanto a los comprimidos de Syndol, se recomienda su uso en los adultos sólo como tratamiento a corto plazo (hasta 7 días), y nunca como tratamiento a largo plazo. Syndol solución inyectable:En los adultos, esta formulación puede administrarse en forma de inyección i.m. (única o múltiple), inyección en bolo i.v. (única o múltiple) o infusión i.v. En los niños, esta formulación puede administrarse en forma de inyección única i.m. o i.v., seguida, si se considera necesario, de inyecciones en bolo i.v. múltiples. La vía de administración recomendada para el ketorolaco en los niños es la inyección i.v., pues la inyección i.m. puede resultar dolorosa. Debe administrarse la dosis mínima eficaz. La dosis debe ajustarse en cada caso según la intensidad del dolor y la respuesta individual del paciente. Si se considera necesario, puede plantearse la posibilidad de complementar el tratamiento con dosis bajas de analgésicos opioides, a menos que estén contraindicados. Cuando se asocia Syndol solución inyectable y un opioide, la dosis de éste puede ser menor que en condiciones normales. Al igual que sucede con otros AINE, debe corregirse toda posible hipovolemia antes de administrar Syndol. También al igual que otros AINE, Syndol únicamente debe administrarse en infusión i.v. en pacientes con un adecuado equilibrio hidroelectrolítico (ver apartado Efectos renales). Cuando se administra en inyección embolada i.v., ésta debe durar como mínimo 15 segundos. La inyección i.m. debe aplicarse de forma lenta y profunda en uma masa muscular amplia. Aspirar previo a la inyección para evitar inyectar dentro de un vaso sanguíneo. El efecto analgésico comienza a apreciarse al cabo de unos 30 minutos, alcanzándose el efecto máximo en un plazo de 1-2 horas después de la dosis. La duración del efecto analgésico suele oscilar entre 4 y 6 horas. Dado que pueden producirse reacciones alérgicas (desde broncospasmo hasta shock anafiláctico), es necesario tener a mano las necesarias medidas terapéuticas cuando se administre la primera dosis de Syndol solución inyectable. No se recomienda administrar Syndol por vía solución inyectable a niños menores de 2 años, pues apenas se dispone de experiencia en este grupo de edad. Tratamiento con dosis única (i.v. o i.m.): Adultos: Administración i.m.: Pacientes < 65 años, ?50 kg: una dosis de 10-60 mg, según la intensidad del dolor. Pacientes < 50 kg, mayores de 65 años o con insuficiencia renal:una dosis de 10-30 mg. Administración i.v.: Pacientes < 65 años, ?50 kg:una dosis de 10-30 mg. Pacientes < 50 kg, mayores de 65 años o con insuficiencia renal:una dosis de 10-15 mg. Niños mayores de 2 años y adolescentes ?16 años: Administración i.m.:una dosis de 1,0 mg/kg, hasta un máximo de 30 mg. Administración i.v.:una dosis de 0,5 mg/kg, hasta un máximo de 15 mg. Tratamiento con dosis múltiples (i.v. o i.m.):La dosis debe ajustarse en cada caso según la intensidad del dolor y la respuesta individual del paciente. La duración máxima total del tratamiento con inyecciones de solución inyectable (ya sean éstas emboladas i.v. o i.m.) es de 5 días en los adultos y 2 días en los niños. Adultos: Pacientes menores de 65 años, ?50 kg: la dosis diaria máxima no debe superar los 120 mg. Administración i.m.:La dosis recomendada es de 10-30 mg cada 4-6 horas, sin sobrepasar la dosis diaria máxima de 120 mg. Administración i.v.: Inyección rápida:10-30 mg cada 6 horas, sin sobrepasar la dosis diaria máxima de 120 mg. Infusión continua:dosis inicial de 30 mg, seguida de una infusión con ?5 mg/h durante 24 horas como máximo, sin sobrepasar la dosis diaria máxima de 120 mg. Pacientes < 50 kg, mayores de 65 años o con insuficiencia renal:la dosis diaria máxima no debe superar los 60 mg. Administración i.m.:La dosis recomendada es de 10-15 mg cada 4-6 horas, sin sobrepasar la dosis diaria máxima de 60 mg. Administración i.v.: Inyección rápida:10-15 mg cada 6 horas, sin sobrepasar la dosis diaria máxima de 60 mg. Infusión continua:No se recomienda, pues apenas se dispone de experiencia en estos grupos de pacientes. Niños mayores de 2 años:Dosis inicial de 1,0 mg/kg por vía i.m. ó 0,5-1,0 mg/kg por vía i.v., seguida de 0,5 mg/kg cada 6 horas por vía i.v. Syndol, comprimidos:Los comprimidos de Syndol pueden administrarse en dosis única y en dosis múltiples con una pauta periódica rígida o flexible, según se considere necesario. Se recomienda su uso en los adultos sólo como tratamiento a corto plazo (hasta 7 días), y nunca como tratamiento a largo plazo. No se recomiendan el uso de esta formulación en los niños, pues apenas hay experiencia con los comprimidos de Syndol en este grupo de edad. Posología: Tratamiento con dosis única:Una dosis de 10 mg. Tratamiento con dosis múltiples:La dosis oral recomendada es de 10 mg cada 4-6 horas, sin sobrepasar la dosis diaria máxima de 40 mg. Pautas Posológicas Especiales: Cambio de formulación de Syndol en los adultos:Para los pacientes tratados con Syndol solución inyectable que van a pasar a la formulación en comprimidos, la dosis total por ambas vías en el día en que se efectúa el cambio de formulación no debe superar los 120 mg en los pacientes menores de 65 años o los 60 mg para los ancianos y los pacientes con insuficiencia renal; además, la dosis administrada en comprimidos no debe superar los 40 mg. Ancianos (?65 años):Dado que los ancianos pueden eliminar peor el ketorolaco y ser más sensibles a los efectos secundarios de los AINE, se recomienda extremar las precauciones y utilizar dosis menores en los ancianos (en el límite inferior del intervalo posológico recomendado). En cuanto a la formulación solución inyectable de Syndol, se recomienda no superar una dosis diaria total de 60 mg. Pacientes con insuficiencia renal:Dado que el ketorolaco y sus metabolitos se eliminan principalmente por vía renal, su aclaramiento plasmático está disminuido en los pacientes con menor aclaramiento de creatinina. Syndol está contraindicado en la insuficiencia renal moderada o grave (creatinina sérica >442 mmol/l). En cuanto a los pacientes con menor grado de insuficiencia renal (creatinina sérica = 170-442 mmol/l), deben recibir dosis menores de Syndol (la mitad de la dosis recomendada, sin superar una dosis diaria total de 60 mg), con determinaciones periódicas de las pruebas de función renal. La diálisis apenas permite eliminar el ketorolaco de la sangre.

Contraindicaciones

Al igual que otros AINE, Syndol está contraindicado en los pacientes con úlcera gastroduodenal activa, hemorragia digestiva reciente, perforación gastrointestinal reciente o antecedentes de úlcera gastroduodenal o hemorragia digestiva. Syndol está contraindicado en los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (creatinina sérica >442 mmol/l) y en los pacientes con riesgo de insuficiencia renal por hipovolemia o deshidratación. Syndol está contraindicado durante el parto. Syndol está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad demostrada al ketorolaco u otros AINE, así como en pacientes con antecedentes de alergia al ácido acetilsalicílico u otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, pues se han descrito reacciones anafilactoides graves en estos pacientes. Por su efecto antiagregante plaquetario, Syndol está contraindicado como analgésico profiláctico antes de la intervención o durante la intervención quirúrgica, dado el riesgo de hemorragia. Syndol inhibe la función plaquetaria, por lo que está contraindicado en pacientes con hemorragia cerebrovascular posible o confirmada, pacientes sometidos a operaciones con riesgo importante de hemorragia, pacientes con hemostasia incompleta o pacientes con alto riesgo de hemorragia. Syndol está contraindicado en los pacientes que estén recibiendo tratamiento con ácido acetilsalicílico u otros AINE. La solución inyectable de Syndol está contraindicada para administración epidural o intratecal, pues contiene alcohol. Está contraindicada la asociación de Syndol y pentoxifilina.

Reacciones Adversas

Los pacientes tratados con Syndol pueden presentar los siguientes efectos secundarios: Tubo digestivo:dolor abdominal, molestias abdominales, anorexia, estreñimiento, diarrea, dispepsia, eructos, flatulencia, sensación de plenitud, gastritis, hemorragia digestiva, hematemesis, náuseas, esofagitis, pancreatitis, úlcera gastroduodenal, perforación gástrica o intestinal, estomatitis, vómitos, rectorragia y melena. Sistema nervioso central y aparato locomotor:sueños anormales, alteración del pensamiento, ansiedad, meningitis aséptica, convulsiones, depresión, mareo, somnolencia, sequedad de boca, euforia, polidipsia, alucinaciones, cefalea, hipercinesia, disminución de la capacidad de concentración, insomnio, mialgia, nerviosismo, parestesias, reacciones psicóticas, sudación, vértigo. Aparato urinario:insuficiencia renal aguda, "dolor de riñones" (con hematuria e hiperazoemia o sin ellas), síndrome hemolítico urémico, hiperpotasemia, hiponatremia, polaquiuria, retención urinaria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, oliguria, elevación de las concentraciones séricas de urea y creatinina. Al igual que sucede con otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, pueden aparecer signos de insuficiencia renal (p. ej.: elevación de las concentraciones de creatinina y potasio) tras una dosis de Syndol. Aparato cardiovascular:bradicardia, sofocos, hipertensión arterial, palidez, palpitaciones, hipotensión arterial, dolor torácico. Sistema reproductor femenino:infertilidad. Aparato respiratorio:asma bronquial, disnea, edema pulmonar. Aparato hepatobiliar:alteración de las pruebas funcionales hepáticas, hepatitis, ictericia colestásica, insuficiencia hepática. Piel:dermatitis exfoliativa, síndrome de Lyell, exantema maculopapular, prurito, síndrome de Stevens-Johnson, urticaria. Reacciones de hipersensibilidad:anafilaxia, broncospasmo, eritema facial, exantema, hipotensión arterial, edema laríngeo, angioedema, reacciones anafilactoides. Las reacciones anafilactoides, como la anafilaxia, pueden llegar a ser mortales. Reacciones hematológicas:púrpura, trombocitopenia, epistaxis, hematomas, hemorragia posquirúrgica, prolongación del tiempo de sangría. Órganos de los sentidos:disgeusia, alteraciones de la vista, acúfenos, hipoacusia. Otros efectos secundarios:astenia, edema, reacciones en el lugar de la inyección, aumento de peso, fiebre.

Indicado para el tratamiento de:

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