ZELDOX

Principio Activo: Ziprasidona,
Acción Terapéutica: Antipsicóticos

Cápsulas con ziprasidona clorhidrato monohidrato, equivalente a 20, 40, 60 u 80 mg de ziprasidona. Excipientes: Lactosa monohidratada, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio, óxido de hierro negro. Además las cápsulas de 20, 40 y 80 mg contienen Colorante FD & C azul N°2.

ZELDOX 20 mg x 30 cápsulas, ZELDOX 40 mg x 30 cápsulas, ZELDOX 60 mg x 30 cápsulas, ZELDOX 80 mg x 30 cápsulas.

Esquizofrenia:Ziprasidona está indicada para el manejo de la esquizofrenia y otros trastornos psicóticos, y para el mantenimiento de la mejoría clínica y la prevención de recaídas durante la terapia de continuación. Manía Bipolar:Ziprasidona está indicada para el tratamiento de los episodios maníacos o mixtos asociados con el trastorno bipolar en adultos, con o sin características psicóticas. Tratamiento de Mantenimiento en Manía Bipolar en adultos, como coadyuvante de litio o valproato:La eficacia de ziprasidona combinada con litio o ácido valproico como terapia de mantenimiento se estableció en un estudio randomizado, placebo-controlado doble ciego en pacientes con trastorno bipolar.

Las cápsulas de ziprasidona son para uso oral. Uso en Adultos:Esquizofrenia y Manía Bipolar:La dosis inicial recomendada es 40 mg dos veces al día, que debe ser ingerida con alimentos. La dosis diaria se puede ajustar subsiguientemente, basada en el status clínico del individuo, hasta un máximo de 80 mg dos veces al día. Si está indicada, la dosis máxima recomendada puede ser administrada desde el Día 3 del tratamiento. Tratamiento de Mantenimiento en Manía Bipolar:El mantenimiento de la eficacia en el trastorno bipolar fue demostrado con ziprasidona (administrada dos veces al día en el rango 40-80 mg, dos veces al día, con alimentos) combinada con litio o ácido valproico. En general, en la fase de mantenimiento, los pacientes continuaron en la misma dosis en la que se estabilizaron durante la etapa de estabilización. Los pacientes deben ser reevaluados periódicamente para determinar la necesidad de tratamiento de mantención. Uso en Niños y Adolescentes:No ha sido establecida la seguridad y eficacia de ziprasidona en niños y adolescentes. Uso en Edad Avanzada:Generalmente no se requieren ajustes de dosis en pacientes de edad avanzada (65 años o más). Uso en Insuficiencia Renal:No se requieren ajustes de dosificación en los pacientes con insuficiencia renal. Uso en Insuficiencia Hepática:En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, se deben considerar dosis más bajas. No hay experiencia en pacientes con insuficiencia hepática severa, por lo que ziprasidona se debe usar con precaución en este grupo. Uso en Fumadores:No se requieren ajustes de dosificación en pacientes que fuman.

Ziprasidona está contraindicada en pacientes con: Hipersensibilidad conocida a ziprasidona o a algunos de los excipientes. Antecedentes de prolongación del intervalo QT, incluyendo Síndrome de QT prolongado congénito. Infarto miocárdico reciente. Insuficiencia cardiaca descompensada. Arritmias cardíacas que requieran tratamiento con fármacos antiarrítmicos de las Clases IA y III.

Esquizofrenia:La tabla 1 incluye eventos adversos relacionados con el tratamiento con ziprasidona en la esquizofrenia, que ocurrieron con una frecuencia 1% y mayor que la del placebo, en estudios clínicos de corto-plazo controlados con placebo.


La incidencia de convulsiones fue rara, ocurriendo en menos del 1% de los pacientes tratados con ziprasidona. En estudios clínicos doble ciegos, controlados con tratamiento activo, la Escala de Carga de Trastornos del Movimiento, que es una medida compuesta de síntomas extrapiramidales, fue estadísticamente significativa (p ? 0,05) a favor de ziprasidona versus haloperidol y risperidona. En los pacientes tratados con ziprasidona y con placebo, se observaron cambios comparables en las escalas de acatisia de Simpson Agnus y Barnes. Además, la frecuencia reportada de acatisia y del uso de medicamentos anticolinérgicos, fue mayor en los pacientes tratados con haloperidol y risperidona, que en los tratados con ziprasidona. Una baja incidencia de aumento y pérdida de peso corporal se ha informado durante los estudios clínicos. Sólo hubo elevaciones transitorias de la prolactina, observadas durante la dosificación crónica con ziprasidona. En un estudio clínico de 52 semanas controlado con placebo, la tasa de discontinuaciones debidas a eventos adversos fue similar entre los pacientes tratados con ziprasidona y los pacientes tratados con placebo. Manía Bipolar:La tabla 2 presenta los eventos adversos relacionados con el tratamiento, que ocurrieron con una frecuencia ? 5% y mayor que la del placebo, en estudios clínicos de corto-plazo, controlados con placebo de ziprasidona, en manía bipolar.


Las siguientes reacciones adversas se reportaron durante la experiencia post-comercialización: Trastornos del Sistema Inmune: Reacción alérgica. Trastornos Psiquiátricos: Insomnio, mania/hipomania. Trastornos del Sistema Nervioso: Paralisis facial, síndrome neuroléptico maligno, síndrome serotoninérgico (solo o en combinación con medicamentos serotoninérgicos), discinesia tardía. Trastornos Cardíacos: Taquicardia, torsade de pointes. Trastornos Vasculares: Hipotensión postural, síncope tromboembolismo venoso (TEV). Trastornos Gastrointestinales: Disfagia, lengua hinchada. Trastornos de la Piel y del Tejido Subcutáneo: Angioedema, rash. Trastornos Renales y Urinarios: Enuresis, incontinencia urinaria. Trastornos del Sistema Reproductivo y Mamas: Galactorrea, priapismo.