CISPLATINO

Principio Activo: Cisplatino,
Acción Terapéutica: Agentes alquilantes

Cisplatino Solución Inyectable 10 mg / 10 mL: Sustancia Activa: Cisplatino 10 mg. Excipientes: Cloruro de Sodio, Manitol, Agua para Inyectables c.s. Cisplatino Solución Inyectable 50 mg / 50 mL: Sustancia Activa: Cisplatino 50 mg. Excipientes: Cloruro de Sodio, Manitol, Agua para Inyectables c.s.

CISPLATINO Solución inyectable de 10 mg/10 mL. CISPLATINO Solución inyectable de 50 mg/50 mL.

Cisplatino está indicado en la terapia paliativa en los casos siguientes: Tumor Testicular Metastásico:Combinado con Bleomicina Sulfato y Vinblastina Sulfato es una terapia útil en pacientes que ya han sido tratados quirúrgicamente e irradiados. Tumores Metastásicos del Ovario:Asociado con Adriamicina (doxorubicina clorhidrato) es una terapia útil en pacientes que han sido tratados quirúrgicamente e irradiados. Además esta asociación es útil en pacientes que han mostrado resistencia a la terapia convencional sólo con Cisplatino. Cáncer Avanzado de la Vejiga:Es la terapia de elección en pacientes que no han sido tratados quirúrgicamente o irradiados.

Advertencias:Agujas o sets intravenosos que contienen aluminio no deben usarse en preparados con Cisplatino. El Aluminio reacciona con el Cisplatino causando una formación de precipitado y una pérdida de potencia. Cáncer Testicular Metastásico: la dosis usual para el tratamiento de cáncer testicular en combinación con otros agentes quimioterapéuticos es 20 mg/m2 IV al día por 5 días cada 3 semanas por un mínimo de 3 ciclos. Cáncer Ovárico Metastásico: La dosis usual de cisplatino para el tratamiento de cáncer ovárico metastásico en combinación con ciclosfamida es 75-100 mg/m2 IV por ciclo una vez cada 3-4 semanas (día 1), por un mínimo de 4 ciclos. Cáncer avanzado de Vejiga: El cisplatino puede ser administrado como un agente único a dosis de 50-70 mg/m2 IV por ciclo, una vez cada 3-4 semanas dependiendo de la extensión a una exposición previa a terapia de radiación y/o previo a quimioterapia. Para pacientes corpulentos pre-tratados en dosis inicial de 50 mg/m2 por ciclo se recomienda repetir cada 4 semanas. Se recomienda un pre-tratamiento de hidratación con 1 a 2 litros de fluido administradas 8 a 12 horas anterior a la dosis recomendada de Platinol. Luego la droga se diluye a 2 litros con Dextrosa al 5 % en 1/2 ó 1/3 salino que contiene 37,5 g de manitol con un tiempo de infusión de 6 a 8 horas. Se debe mantener una hidratación adecuada y control de la orina durante las 24 horas siguientes.

Cisplatino está contraindicado en pacientes con reacciones alérgicas previas a él o a otros compuestos que contienen platino, y ante la presencia de insuficiencia renal grave y de infecciones generalizadas. Pacientes con depresión de la médula ósea. Pacientes con discapacidad auditiva. Pacientes con neuropatía causada por cisplatino. Embarazo y lactancia.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Con frecuencia ocurre mielosupresión durante el tratamiento con Cisplatino, pero ésta es de leve a moderada y reversible a las dosis usuales. Sin embargo, la leucopenia y la trombocitopenia están relacionadas con las dosis, y pueden adquirir importancia clínica en los pacientes que reciben altas dosis de Cisplatino o en los que han recibido tratamientos mielosupresores previos. Generalmente se observan valores bajos de leucocitos y de trombocitos luego de unas 2 semanas, pero los niveles vuelven a los valores previos al tratamiento en la mayoría de los pacientes dentro de las 4 semanas. Cisplatino también puede inducir anemia: ésta no está claramente relacionada con la dosis y, ocasionalmente, es producida por hemólisis. Ha habido raros reportes de leucemias mielógenas agudas y de síndromes mielodisplásicos que se presentan en pacientes que han sido tratados con Cisplatino, mayormente cuando se les administra con otros agentes potencialmente leucemogénicos. Trastornos del sistema inmunológico: Se ha informado en ocasiones la aparición de reacciones anafilácticas o similares, como enrojecimiento, edema facial, jadeos, taquicardia e hipotensión. Dichas reacciones pueden ocurrir a minutos de la administración de Cisplatino. Trastornos del metabolismo y de la nutrición:Cisplatino también puede provocar trastornos electrolíticos graves, principalmente representados por hipomagnesemia, hipocalcemia e hipopotasemia relacionados con disfunción tubular renal. La hipomagnesemia o la hipocalcemia pueden volverse sintomáticas, con irritabilidad muscular o calambres, clonus, tremor, espasmo carpopedal y/o tétano. Otras toxicidades informadas son: hiperuricemia, hiponatremia y síndrome de la secreción inadecuada de la hormona anti diurética (SIADH, por su sigla en inglés). Trastornos del sistema nervioso: Las neuropatías periféricas ocurren infrecuentemente con dosis usuales del medicamento. Estas son sensoriales por naturaleza (por ejemplo, parestesia de las extremidades superiores e inferiores) pero también pueden incluir dificultades motrices, reflejos reducidos y debilidad en las piernas. También se han reportado neuropatía autónoma, convulsiones, dificultad en el habla, pérdida del gusto y de la memoria. Estas neuropatías aparecen, por lo general, luego de un tratamiento prolongado, pero también se han desarrollado después de una dosis única del medicamento. La neuropatía periférica puede ser irreversible en algunos pacientes; sin embargo, ha sido parcial o completamente reversible en otros, después de la interrupción del tratamiento con Cisplatino. Se han registrado accidentes cerebrovasculares en pacientes tratados con Cisplatino1. Trastornos oculares: Se han reportado pocos casos de neuritis óptica, papiledema y ceguera cortical en pacientes que reciben Cisplatino. Estos casos son generalmente reversibles luego del retiro del medicamento. Trastornos del oído y del laberinto: Tinnitus unilateral o bilateral, con o sin pérdida auditiva, ocurre en un 10% de los pacientes tratados con Cisplatino y, por lo general, es reversible. El daño al sistema auditivo parece ser dosis-dependiente y acumulativo, y se informa con más frecuencia en pacientes muy jóvenes y muy avanzados en edad. Trastornos cardíacos: Anormalidades cardiovasculares (enfermedad de la arteria coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias, hipotensión postural, microangiopatía trombótica, etc). Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: Se ha informado toxicidad pulmonar en pacientes tratados con Cisplatino, en combinación con bleomicina o 5-fluorouracilo. Trastornos gastrointestinales:Náuseas y vómitos ocurren en la mayoría de los pacientes tratados con Cisplatino; por lo general, se inician dentro de la primera hora del tratamiento y duran hasta 24 horas o más. Estos efectos adversos se alivian solo parcialmente con antieméticos estándar. La gravedad de estos síntomas pueden reducirse mediante la división de la dosis total por ciclo en dosis más pequeñas administradas una vez al día durante cinco días. La toxicidad informada incluye la línea de platino gingival. Trastornos hepatobiliares: Aumentos transitorios y leves de los niveles de AST y ALT séricos, pueden ocurrir infrecuentemente. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Alopecia leve. También se han observado raramente erupciones cutáneas urticarias o maculopapulares. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Mialgia. Trastornos renales y urinarios: La toxicidad aguda renal, que fue altamente frecuente en el pasado y representó la mayor toxicidad que limitaba la dosis de Cisplatino, se ha reducido ampliamente mediante el uso de infusiones de 6 a 8 horas, así como mediante la hidratación intravenosa concomitante y la diuresis forzada. Sin embargo, la toxicidad acumulativa sigue siendo un problema y puede volverse grave. La insuficiencia renal, que se relaciona con el daño tubular, se puede observar, en primer lugar, durante la segunda semana después de la dosis y se manifiesta mediante un aumento en la creatinina sérica, el BUN, el ácido úrico sérico o mediante una disminución de la depuración de creatinina. La insuficiencia renal es generalmente de leve a moderada y reversible bajo las dosis usuales del medicamento (la recuperación ocurre, como regla general, dentro de las 2 a 4 semanas); sin embargo, dosis altas o repetidas de Cisplatino pueden aumentar la gravedad y la duración de la insuficiencia renal, y puede producir que ésta sea irreversible (algunas veces, fatal). También se ha informado insuficiencia renal después de la instilación intraperitoneal del medicamento. Trastornos del sistema reproductor y de las glándulas mamarias:Cisplatino puede afectar la fertilidad masculina. Se han informado problemas de espermatogénesis y de azoospermia. Aunque los problemas de espermatogénesis pueden ser reversibles, se les debe advertir a los hombres que se someten a tratamientos con Cisplatino sobre los posibles efectos adversos en la fertilidad masculina. Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: También pueden ocurrir pirexia y efectos locales como flebitis, celulitis y necrosis cutánea (a lo que le sigue la extravasación del medicamento).