DOLODROPS

Acción Terapéutica: Analgésicos

Cada mL (25 gotas) contiene: Diclofenaco resinato 46,44 mg (Equivalente a 15 mg de Diclofenaco potásico). Excipientes c.s.

Frasco de 25 mL.

Reumatismos inflamatorios infantiles. Estados dolorosos o inflamatorios post traumáticos y post-operatorios. Adyuvante en infecciones dolorosas severas de oídos, nariz y garganta.

Como recomendación general, la dosis debe ajustarse individualmente y se administrará la menor dosis eficaz durante el menor tiempo posible. Las gotas deben tragarse. Niños y adolescentes:DOLODROPS está especialmente indicado para su uso en pediatría, ya que permite adaptar individualmente la dosis al peso del niño según la pauta posológica recomendada para los niños (1 gota = 0,6 mg). Los niños ? 1 año y los adolescentes deben recibir una dosis de 1 a 3 gotas por kilo de peso al día, dependiendo de la gravedad de la afección, divididas en 2 ó 3 tomas. En los adolescentes ? 14 años, suele ser suficiente con una dosis de 75-100 mg. Generalmente la dosis diaria total se divide en 2-3 tomas. No se debe superar la dosis diaria máxima de 150 mg.

Hipersensibilidad, debido a la potencial hipersensibilidad cruzada con otros AINEs, no deben administrarse a pacientes que han sufrido síntomas de asma, rinitis, urticaria, pólipos nasales, angioedema, broncoespasmo y otros síntomas o reacciones alérgicas o anafilactideas asociadas a Ácido Acetilsalicilico u otro AINE. En raros casos se han presentado reacciones anafilácticas fatales y asmáticas severas. No debe usarse AINEs con excepción de Ácido Acetilsalicílico en pacientes en el período post operatorio inmediato a una cirugía de by pass coronario. Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Úlcera, hemorragia o perforación gástrica o intestinal activa. Último trimestre del embarazo (ver Embarazo y lactancia). Insuficiencia hepática, renal o cardiaca grave (ver Advertencias).

Las reacciones adversas (Tabla 1) se clasifican por orden decreciente de frecuencia, según la siguiente clasificación: frecuentes (?1/100, < 1/10); infrecuentes (?1/1000, < 1/100); raras (?1/10 000, < 1/1000); muy raras ( < 1/10 000), incluidos los casos aislados. Las siguientes reacciones adversas abarcan las observadas con las gotas orales en suspensión de DOLODROPS y otras formas farmacéuticas de diclofenaco, tanto con el uso a corto como a largo plazo.

Generales:Se evitará el uso concomitante de DOLODROPS con AINEs sistémicos, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, dado que no hay ninguna prueba que demuestre que existen efectos beneficiosos sinérgicos y debido a la posibilidad de reacciones adversas aditivas. Por motivos de salud, está indicado tener precaución en los ancianos. En particular, se recomienda utilizar la dosis eficaz mínima en pacientes ancianos que estén débiles o pesen poco. Asma previa:En pacientes que sufran asma, rinitis alérgica primaveral, edema de la mucosa nasal (es decir, pólipos nasales), enfermedades pulmonares obstructivas crónicas o infecciones crónicas de las vías respiratorias (en especial si se relacionan con síntomas similares a los de la rinitis alérgica), las reacciones bajo tratamiento con AINEs como crisis asmáticas (denominadas intolerancia a los analgésicos o asma por analgésicos), edema de Quincke o urticaria son más frecuentes que en otros pacientes. Por consiguiente, se recomienda tener mucha precaución con tales enfermos (preparación para una emergencia). Esto se aplica también a los pacientes que son alérgicos a otros fármacos, por ejemplo, los que presentan reacciones cutáneas, prurito o urticaria. Efectos gastrointestinales:Como ocurre con todos los AINEs, es indispensable realizar un control médico estricto y tener particular precaución cuando se recete DOLODROPS a pacientes que presenten síntomas indicativos de trastornos gastrointestinales o que tengan antecedentes que indiquen la presencia de úlceras, hemorragias o perforaciones gástricas o intestinales (ver Reacciones adversas). El riesgo de hemorragia gastrointestinal es mayor con dosis crecientes de AINE y en pacientes con antecedentes de úlcera, en particular si se complicó con hemorragia y perforación y en los ancianos. Para reducir el riesgo de toxicidad gastrointestinal en pacientes con antecedentes de úlcera, en particular si se complicó con hemorragia o perforación, y en los ancianos, se iniciará el tratamiento y se mantendrá utilizando la menor dosis eficaz. En estos pacientes se planteará el tratamiento combinado con fármacos protectores (por ejemplo, inhibidores de la bomba de protones o misoprostol), así como en los pacientes que precisen el uso concomitante de medicamentos que contengan dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que probablemente aumenten el riesgo de padecer problemas digestivos.Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, en particular los ancianos, deberán notificar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente la hemorragia gastrointestinal). Se recomienda ser precavido con los pacientes que reciban concomitantemente medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias, como corticoesteroides sistémicos, anticoagulantes, antiplaquetarios o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (verInteracciones). También se debe tener precaución y realizar un control médico estricto en los pacientes que padezcan colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que su enfermedad puede empeorar (ver Reacciones adversas). Efectos hepáticos:Efectuar monitoreo de transaminasas y enzimas hepáticas en pacientes en tratamiento con AINEs, especialmente en aquellos tratados con Nimesulida, Sulindaco, Diclofenaco y Naproxeno. Durante el tratamiento prolongado con DOLODROPS, está indicado un control regular de la función hepática como medida de precaución. Si los valores anormales en las pruebas de función hepática persistieran o empeoraran, si aparecieran signos o síntomas clínicos compatibles con una hepatopatía, o se produjeran otras manifestaciones (por ejemplo, eosinofilia, erupción), se interrumpirá la administración de DOLODROPS. Se puede producir una hepatitis sin síntomas prodrómicos. Se recomienda tener precaución cuando se use DOLODROPS en pacientes con porfiria hepática, ya que puede desencadenar una crisis. Efectos renales:Se puede producir insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial con hematuria, síndrome nefrótico, proteinuria, hiperkalemia, hiponatremia, necrosis papilar renal y otros cambios medulares renales. Pacientes con falla renal preexistente están en mayor riesgo de sufrir insuficiencia renal aguda. Una descompensación renal se puede precipitar en pacientes en tratamiento por AINEs, debido a una reducción dosis dependiente en la formación de prostaglandinas afectando principalmente a ancianos, lactantes, prematuros, pacientes con falla renal, cardiaca o disfunción hepática, glomenulinefritis crónica, deshidratación, diabetes mellitus, septicemia, pielonefritis y depleción de volumen extracelular en aquellos que están tomando inhibidores de la ECA, y/o diuréticos. Usar con precaución en pacientes con compromiso de la función cardiaca, hipertensión, terapia diurética crónica, y otras condiciones que predisponen a retención de fluidos, debido a que los AINEs pueden causar la retención de fluidos además de edema periférico. Efectos hemáticos:El uso de DOLODROPS solo se recomienda para el tratamiento a corto plazo. No obstante, si se usara DOLODROPS durante un periodo prolongado, se recomienda controlar el hemograma, al igual que con otros AINEs. Como ocurre con otros AINEs, DOLODROPS puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria. Se controlara estrechamente a los pacientes que presenten defectos de la hemostasia.