EUROCOR

Principio Activo: Bisoprolol,
Acción Terapéutica: Antihipertensivos

Cada comprimido recubierto de EUROCOR 1,25 mg contiene: Bisoprolol Fumarato 1,25 mg. Excipientes c.s. Cada comprimido recubierto EUROCOR 2,5 mg contiene: Bisoprolol Fumarato 2,5 mg. Excipientes c.s. Excipientes: Dióxido de silicio coloidal, Almidón, Crospovidona, Estearato de magnesio, Celulosa microcristalina, Polivinil alcohol, Dióxido de titanio, Polietilenglicol, Talco, Color amarillo óxido de hierro, Color rojo óxido de hierro, Behenato de glicerilo. Cada comprimido recubierto EUROCOR 5 mg contiene: Bisoprolol Fumarato 5 mg. Excipientes c.s. Cada comprimido recubierto EUROCOR 10 mg contiene: Bisoprolol Fumarato 10 mg. Excipientes c.s.

Eurocor 1,25 mg x 14 Comprimidos. Eurocor 2,5 mg x 34 Comprimidos. Eurocor 5 mg x 35 Comprimidos. Eurocor 10 mg x 35 Comprimidos.

Bisoprolol fumarato está indicado en: Tratamiento de la hipertensión arterial. Tratamiento de la cardiopatía coronaria. Tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica estable en combinación con inhibidores ECA, diuréticos y opcionalmente glucósidos cardiacos.

Vía oral. Dosis:según prescripción médica. Dosis usual adultos: Posología y forma de administración:Vía de administración: Vía oral. Bisoprolol fumarato debe tomarse por la mañana y puede ser tomado con alimentos. Ellos deben tragarse con líquido y no se deben masticar. El tratamiento con Bisoprolol fumarato es generalmente un tratamiento a largo plazo. Insuficiencia cardiaca crónica estable:El tratamiento estándar de la insuficiencia cardiaca crónica (ICC) se compone de un inhibidor de la ECA (o un bloqueador del receptor de angiotensina en caso de intolerancia a los inhibidores de la ECA), un bloqueador beta, diuréticos y cuando sea apropiado glucósidos cardíacos. Los pacientes deben ser estables (sin insuficiencia aguda) cuando el tratamiento con Bisoprolol fumarato se inicia. Se recomienda que el médico tratante tenga experiencia en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica. Empeoramiento transitorio de la insuficiencia cardíaca, hipotensión, o bradicardia puede ocurrir durante el período de ajuste de la dosis y posteriormente. Fase de ajuste de la dosis:El tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica estable con Bisoprolol fumarato requiere una fase de ajuste de dosis. El tratamiento con Bisoprolol fumarato se debe iniciar con un ajuste gradual de acuerdo a los siguientes pasos: 1,25 mg una vez al día durante 1 semana, si se tolera bien aumentar a 2,5 mg una vez al día durante una semana más, si se tolera bien aumentar a 3,75 mg una vez al día durante una semana más, si se tolera bien aumentar a 5 mg una vez al día durante las 4 semanas siguientes, si se tolera bien aumentar a 7,5 mg una vez al día durante las 4 semanas siguientes, si se tolera bien aumentar a 10 mg una vez al día para el tratamiento de mantenimiento. La dosis máxima recomendada es de 10 mg una vez al día. Estrecha monitorización de los signos vitales (frecuencia cardiaca, presión arterial) y síntomas de empeoramiento de insuficiencia cardiaca se recomienda durante la fase de ajuste. Los síntomas pueden existir ya en el primer día después de iniciar la terapia. Tratamiento de modificación:Si la dosis máxima recomendada no se tolera bien, la reducción gradual de la dosis puede ser considerada. En caso de empeoramiento transitorio de la insuficiencia cardiaca, hipotensión, o bradicardia, se recomienda reconsideración de la dosificación de los medicamentos concomitantes. También puede ser necesario reducir temporalmente la dosis de Bisoprolol fumarato o considerar la descontinuación. La reintroducción y/o el ajuste de la dosis de Bisoprolol fumarato siempre debe tenerse en cuenta cuando el paciente se estabiliza de nuevo. Si la descontinuación se considera, se recomienda la disminución gradual de la dosis, ya que la retirada brusca puede conducir a un deterioro agudo de la condición de los pacientes. Insuficiencia renal o hepática:No hay información con respecto a la farmacocinética de Bisoprolol fumarato en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica y con insuficiencia hepática o insuficiencia renal. El ajuste de la dosis en estas poblaciones por lo tanto debe hacerse con precaución. Ancianos:No es necesario ajustar la dosis. Se recomienda comenzar con la menor dosis posible. Niños menores de 12 años y adolescentes:No existe experiencia pediátrica con Bisoprolol fumarato, por lo tanto su uso no es recomendado para niños. La hipertensión y la angina de pecho: Adultos:La dosis habitual es de 10 mg una vez al día con una dosis máxima recomendada de 20 mg por día. En los pacientes con cardiopatía isquémica, se recomienda que la retirada del tratamiento debe ser gradual durante 1-2 semanas. En algunos pacientes 5 mg por día puede ser suficiente. En pacientes con un deterioro en etapa final de la función renal (clearance de creatinina < 20 ml/min) o insuficiencia hepática, la dosis no debe exceder los 10 mg de Bisoprolol fumarato una vez al día. Ancianos:No es necesario ajustar la dosis normalmente, pero 5 mg por día puede ser suficiente en algunos pacientes, como para otros adultos, la dosis puede tener que reducirse en casos de disfunción renal o hepática grave. Niños menores de 12 años y adolescentes:No existe experiencia pediátrica con Bisoprolol fumarato, por lo tanto su uso no puede ser recomendado para niños.

Bisoprolol fumarato está contraindicado en: Hipersensibilidad a Bisoprolol fumarato o a cualquier excipiente de la formulación. Insuficiencia cardiaca aguda o durante los episodios de descompensación de la insuficiencia cardiaca que requieran tratamiento inotrópico intravenoso. Shock cardiogénico. Trastornos severos de la conducción aurículo-ventricular (bloqueo AV de segundo o tercer grado), sin marcapasos. Síndrome del nodo sinusal. Bloqueo sino auricular. Bradicardia significativa, inferior a 60 latidos por minuto previo al inicio del tratamiento. Hipotensión (presión arterial sistólica inferior a 100 mmHg). Asma bronquial severa o enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa. Oclusión arterial periférica avanzada y síndrome de Raynaud. Feocromocitoma no tratado. Acidosis metabólica.

Las siguientes definiciones se aplican a la terminología de frecuencia utilizada en adelante: Muy frecuentes (? 1/10). Frecuentes (? 1/100, < 1/10). Poco frecuentes (? 1/1, 000, < 1/100). Raras (? 1/10, 000, < 1/1, 000). Muy raras ( < 1/10, 000). Trastornos cardiacos:Muy frecuentes: bradicardia. Frecuentes: empeoramiento de la insuficiencia cardíaca. Poco frecuentes: trastornos de la conducción auriculoventricular (AV). Exploraciones complementarias:Raras: aumento de los triglicéridos, aumento de enzimas hepáticas (ALAT, ASAT). Trastornos del sistema nervioso:Frecuentes: mareos, dolor de cabeza. Raros: síncope. Trastornos oculares:Raros: reducción del flujo lagrimal (para tener en consideración si el paciente usa lentes). Muy raros: conjuntivitis. Trastornos auditivos y laberínticos:Raras: pérdida de audición. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:Poco frecuentes: broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o con historial de enfermedades obstructiva de las vías respiratorias. Raras: rinitis alérgica. Trastornos gastrointestinales:Frecuentes: Molestias gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento. Piel y del tejido subcutáneo:Raras: reacciones de hipersensibilidad (prurito, enrojecimiento, rash). Muy raros: los beta-bloqueadores pueden provocar o empeorar la psoriasis o inducir erupciones similares a la psoriasis, alopecia. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:Poco frecuentes: debilidad muscular y calambres. Trastornos vasculares:Frecuentes: sensación de frío o entumecimiento en la extremidades, hipotensión. Poco frecuentes: hipotensión ortostática. Trastornos generales:Frecuentes: astenia, fatiga. Trastornos hepatobiliares:Raras: hepatitis. Aparato reproductor y desórdenes mamarios:Raros: alteraciones en la potencia sexual. Trastornos psiquiátricos:Poco frecuentes: alteraciones del sueño, depresión. Raras: pesadillas, alucinaciones.

Bisoprolol fumarato debe ser usado con precaución en: Insuficiencia cardíaca crónica estable (Bisoprolol está indicado para el tratamiento, después de la fase de titulación inicial (ajuste de dosis). Broncoespasmo (asma bronquial, enfermedad obstructiva de la vía aérea). Diabetes Mellitus con grandes fluctuaciones en los valores de glucosa sanguínea: los síntomas de hipoglucemia pueden ser enmascarados. Ayuno estricto. Terapia de desensibilización en curso. Bloqueo aurículo-ventricular de primer grado. Flujo sanguíneo alterado en los vasos coronarios debido a vasoespasmos (Angina de Prinzmetal). Enfermedad arterial periférica oclusiva (intensificación de los síntomas pueden suceder especialmente al comienzo de la terapia). Pacientes con psoriasis o con una historia de psoriasis solo pueden usar betabloqueadores como por ej. Bisoprolol fumarato después de un cuidadoso balance de los beneficios contra los riesgos implicados. Anestesia general. Insuficiencia cardiaca: La estimulación simpática es un componente vital de apoyo a la función circulatoria en el entorno de la insuficiencia cardiaca congestiva, y el beta-bloqueo puede provocar una disminución adicional de la contractilidad del miocardio y causar insuficiencia más grave. En general, los agentes beta bloqueadores deben evitarse en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva evidente. Sin embargo, en algunos pacientes con insuficiencia cardiaca compensada puede ser necesario utilizarlos. En tal situación, deben usarse con cautela. No hay experiencia terapéutica del tratamiento de la insuficiencia cardíaca con Bisoprolol fumarato en pacientes con las siguientes enfermedades y condiciones: Diabetes Mellitus insulino dependiente (Tipo I). Función renal severamente dañada. Función hepática severamente dañada. Miocardiopatía restrictiva. Insuficiencia cardíaca congénita. Enfermedad valvular orgánica hemodinámicamente importante. Infarto al miocardio en los últimos 3 meses. En pacientes sin antecedentes de insuficiencia cardíaca:La continua baja de actividad del miocardio con beta-bloqueadores puede, en algunos pacientes, causar insuficiencia cardíaca. En los primeros signos o síntomas de insuficiencia cardíaca, la interrupción del Bisoprolol fumarato debe ser considerada. En algunos casos, la terapia con bloqueadores beta se puede continuar mientras que la insuficiencia cardíaca se trata con otros medicamentos. Brusca interrupción de la terapia: La exacerbación de la angina de pecho, y, en algunos casos, el infarto de miocardio o arritmias ventriculares, se han observado en pacientes con enfermedad en las arterias coronarias después de la brusca interrupción del tratamiento con beta-bloqueadores. Estos pacientes deben, por lo tanto, ser advertidos contra la interrupción o suspensión del tratamiento sin la recomendación del médico. Incluso en pacientes sin enfermedad coronaria evidente puede ser aconsejable disminuir gradualmente el tratamiento con Bisoprolol fumarato durante aproximadamente una semana con el paciente bajo observación cuidadosa. Si aparecen síntomas de abstinencia, el tratamiento debe reanudarse, al menos temporalmente. Enfermedad vascular periférica: Los beta-bloqueadores pueden precipitar o agravar los síntomas de insuficiencia arterial en pacientes con enfermedad vascular periférica. Se debe tener precaución en estas personas. Enfermedad Broncoespástica: Pacientes con enfermedad broncoespástica deberían, en general, no recibir beta-bloqueadores. Debido a su relativa selectividad beta 1, sin embargo, Bisoprolol fumarato puede ser utilizado con precaución en pacientes con enfermedad broncoespástica que no responden a, o que no pueden tolerar otros tratamientos antihipertensivos. Ya que la selectividad beta1 no es absoluta, se debe usar la menor dosis posible de Bisoprolol fumarato, comenzando la terapia con 2,5 mg. Un agonista beta 2 (broncodilatador) debe estar disponible. Anestesia y Cirugía Mayor: Si el tratamiento con Bisoprolol fumarato ha de mantenerse durante el período perioperatorio, se debe tener especial cuidado cuando sean utilizados agentes anestésicos que disminuyen la función miocárdica, tales como éter, ciclopropano y tricloroetileno. Diabetes e hipoglucemia: Los beta-bloqueadores pueden enmascarar algunas de las manifestaciones de hipoglucemia, especialmente la taquicardia. Betabloqueadores no selectivos pueden potenciar la hipoglucemia inducida por insulina y retrasar la recuperación de los niveles de glucosa en suero. Debido a su selectividad beta 1, esto es menos probable con Bisoprolol fumarato. Sin embargo, los pacientes sometidos a hipoglicemia espontánea o en pacientes diabéticos tratados con insulina o hipoglucemiantes orales, deben ser advertidos sobre estas posibilidades y utilizar Bisoprolol fumarato con precaución. Tirotoxicosis: Bloqueo beta-adrenérgico puede enmascarar los signos clínicos de hipertiroidismo, como la taquicardia. La interrupción brusca del bloqueo beta puede ser seguido por una exacerbación de los síntomas de hipertiroidismo o puede causar una tormenta tiroidea. Falla de la función hepática o renal: Se debe tomar la precaución de ajustar la dosis de Bisoprolol fumarato en pacientes con insuficiencia renal o hepática. Reacciones alérgicas: Como con otros beta-bloqueadores, Bisoprolol fumarato puede aumentar ambos; la sensibilidad a los alergenos y la severidad de las reacciones anafilácticas. El tratamiento con adrenalina no siempre brinda el efecto terapéutico esperado. Feocromocitoma: En pacientes con feocromocitoma, Bisoprolol fumarato no debe ser administrado hasta después de efectuado un bloqueo del receptor alfa. Uso en ancianos y/o pacientes debilitados: Bisoprolol fumarato ha sido utilizado en pacientes ancianos con hipertensión. Las tasas de respuesta y la media de la presión arterial sistólica y diastólica fueron similares a los descensos en los pacientes más jóvenes en los estudios clínicos en EE.UU. A pesar de que ningún estudio dosis-respuesta fue realizado en pacientes de edad avanzada, hubo una tendencia para que en los pacientes mayores se mantengan las dosis más elevadas de Bisoprolol fumarato. Las reducciones observadas en la frecuencia cardíaca fueron ligeramente mayores en los ancianos que en los jóvenes y tienden a aumentar con el aumento de la dosis. En general, no existe disparidad en los informes de reacciones adversas o la deserción por razones de seguridad entre los pacientes mayores y menores. No es necesario ajuste de la dosis según la edad. El uso en pacientes con enfermedades concomitantes: Usar con precaución en el ajuste de la dosis de Bisoprolol fumarato en pacientes con insuficiencia renal o hepática. Uso Pediátrico: La seguridad y eficacia en pacientes pediátricos no han sido establecidas.

Absorción: Bisoprolol fumarato se absorbe casi completamente y presenta una biodisponibilidad de alrededor del 90% tras la administración oral. La biodisponibilidad no se ve afectada por los alimentos La vida media en plasma de 10-12 horas le da 24 horas de efectividad después de la administración una vez al día. Distribución. La unión a proteínas plasmáticas de Bisoprolol fumarato es de aproximadamente 30%. El volumen de distribución es de 3,5 l/kg. Eliminación: Bisoprolol fumarato es eliminado del organismo por dos vías. 50% se metaboliza por el hígado a metabolitos inactivos que luego son excretados por los riñones. El restante 50% es excretado por los riñones de forma inalterada. Dado que la eliminación se lleva a cabo en los riñones y el hígado en la misma medida, un ajuste de la dosis no es necesario para los pacientes con insuficiencia hepática o insuficiencia renal. El clearance total es de aproximadamente 15 l / h. Poblaciones especiales: Pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (NYHA grado III):Los niveles plasmáticos de Bisoprolol fumarato son más altos y la vida media se prolonga en comparación con voluntarios sanos. La concentración plasmática máxima en estado estacionario es de 64 +/-21 ng / ml a una dosis diaria de 10 mg y la vida media es de 17+/-5 horas. Insuficiencia hepática / renal:Dado que la eliminación se lleva a cabo en los riñones y en el hígado en la misma medida un ajuste de la dosis no es necesario para los pacientes con insuficiencia hepática o insuficiencia renal. La farmacocinética en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica estable y con insuficiencia hepática o renal no ha sido estudiada. Ancianos:La cinética de Bisoprolol fumarato es lineal e independiente de la edad.