BOOSTRIX

Acción Terapéutica: Vacunas

1 dosis (0,5 mL) contiene: Toxoide diftérico1 no menos de 2 unidades internacionales (UI) (2,5 Lf), Toxoide tetánico1 no menos de 20 unidades internacionales (UI) (5 Lf), Antígenos de Bordetella pertussis, Toxoide Pertussis1 8 microgramos, Hemaglutinina filamentosa1 8 microgramos, Pertactina1 2,5 microgramos.
1: Adsorbido en hidróxido de aluminio (Al(OH)₃) 0,3 miligramos Al3+ y fosfato de aluminio (AlPO₄) 0,2 miligramos Al3+.
Boostrix es una suspensión blanca turbia. Forma farmacéutica: Suspensión inyectable. Lista de excipientes: Cloruro de sodio, agua para inyección. Como residuos del proceso de fabricación están presentes las siguientes sustancias: formaldehído, polisorbato 80 y glicina.

Boostrix se presenta como una suspensión blanca turbia en un envase de vidrio. Su almacenamiento puede hacer que se forme un depósito blanco y un sobrenadante transparente. Los envases están fabricados con vidrio neutro tipo I, que cumple los Requisitos de la Farmacopea Europea. Jeringa Prellenada x 0,5 mL.

Boostrix está indicada para la vacunación de refuerzo contra difteria, tétanos y pertussis en individuos a partir de los cuatro años de edad en adelante.

Se recomienda una sola dosis de 0,5 mL de la vacuna. Boostrix puede administrarse de acuerdo con las prácticas médicas locales habituales para la vacunación de refuerzo con vacuna combinada de difteria y tétanos para adultos, cuando se requiere una dosis de refuerzo contra pertussis. La repetición de la vacunación contra difteria, tétanos y pertussis deberán realizarse a intervalos conforme a las recomendaciones oficiales (generalmente 10 años). Boostrix puede utilizarse en el manejo de las heridas con posibilidad de infección por tétanos en personas que hayan recibido previamente una serie de vacunación primaria con la vacuna del toxoide tetánico. Se deberá administrar de forma concomitante inmunoglobulina tetánica conforme a las recomendaciones oficiales. Forma de administración: Boostrix es para inyección intramuscular profunda, preferiblemente en la región deltoidea (ver también la sección Advertencias y precauciones).

Boostrix no debe administrarse a sujetos con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna (ver Composición y Lista de excipientes) ni a sujetos que hayan mostrado signos de hipersensibilidad después de una administración previa de vacunas de difteria, tétanos o pertussis. Boostrix está contraindicada si el sujeto ha padecido una encefalopatía de etiología desconocida durante los siete días posteriores a una vacunación previa con vacunas con componente de pertussis. En estas circunstancias, deberá interrumpirse la vacunación contra pertussis y se deberá continuar con el ciclo de vacunación con vacunas contra difteria y tétanos. Boostrix no debe administrarse a sujetos que hayan padecido trombocitopenia transitoria o complicaciones neurológicas después de una inmunización anterior contra difteria y/o tétanos (para información sobre convulsiones o episodios hipotónicos-hiporreactivos, ver Advertencias y precauciones).

Datos de ensayos clínicos: El perfil de seguridad que se presenta a continuación se basa en datos obtenidos de ensayos clínicos en los que se administró Boostrix a 839 niños (de 4 a 9 años de edad) y 1931 adultos, adolescentes y niños (mayores de 10 años). Las reacciones adversas notificadas se indican de acuerdo con la siguiente frecuencia: Muy frecuentes: ?1/10, Frecuentes: ?1/100 y < 1/10, Poco frecuentes: ?1/1000 y < 1/100, Raras: ?1/10.000 y < 1/1000, Muy raras: < 1/10.000. Niños de 4 a 9 años de edad: Infecciones e infestaciones: Poco frecuentes: Infección en las vías respiratorias superiores. Trastornos metabólicos y de la nutrición: Frecuentes: Anorexia. Trastornos psiquiátricos: Muy frecuentes: Irritabilidad. Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuentes: Somnolencia. Frecuentes: Dolor de cabeza. Poco frecuentes: Alteración de la atención. Trastornos oculares: Poco frecuentes: Conjuntivitis. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Diarrea, vómitos. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: Erupción cutánea. Trastornos generales y afecciones en el lugar de administración: Muy frecuentes: Reacciones en el lugar de inyección (incluidos dolor, enrojecimiento e inflamación), fatiga. Frecuentes: Fiebre ? 37,5 °C (incluida fiebre >39 °C). Poco frecuentes: Otras reacciones en el lugar de inyección (como induración), dolor. Adultos, adolescentes y niños a partir de 10 años de edad: Infecciones e infestaciones: Poco frecuentes: Infección en las vías respiratorias superiores, faringitis. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Poco frecuentes: Linfadenopatía. Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuentes: Dolor de cabeza. Frecuentes: Mareos. Poco frecuentes: Síncope. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco frecuentes: Tos. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Náuseas. Poco frecuentes: Diarrea, vómitos. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: Hiperhidrosis, prurito, erupción cutánea. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Poco frecuentes: Artralgia, mialgia, rigidez articular, rigidez musculoesquelética. Trastornos generales y afecciones en el lugar de administración: Muy frecuentes: Reacciones en el lugar de inyección (incluidos dolor, enrojecimiento e inflamación), fatiga, malestar general. Frecuentes: Fiebre ? 37,5 °C, reacciones en el lugar de inyección (como masa en el lugar de inyección y absceso estéril en el lugar de inyección). Poco frecuentes: Fiebre >39 °C, enfermedad similar a la influenza, dolor. Datos de post-comercialización: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Raras: Angioedema. Trastornos del sistema inmunitario: Muy raras: Reacciones alérgicas, incluidas reacciones anafilácticas y anafilactoides. Trastornos del sistema nervioso: Raras: Convulsiones (con o sin fiebre). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Raras: Urticaria. Trastornos generales y afecciones en el lugar de administración: Raras: Inflamación generalizada en el miembro donde se aplicó la vacuna, astenia. Los datos obtenidos de 146 sujetos sugieren que con la vacunación administrada conforme a un esquema de 0, 1, 6 meses en adultos ( >40 años de edad) ocurre un pequeño aumento de la reactogenicidad local (dolor, enrojecimiento, inflamación). Los sujetos con primovacunación completa de 4 dosis de DTPw seguida por una dosis de Boostrix aproximadamente a los 10 años de edad, mostraron un aumento de la reactogenicidad local después de una dosis de Boostrix adicional administrada 10 años después.