KIVEXA

1890 | Laboratorio GLAXOSMITHKLINE

Descripción

Principio Activo: Abacavir,Lamivudina,
Acción Terapéutica: Antivirales

Composición

Cada comprimido recubierto contiene: 600 mg de abacavir, como sulfato de abacavir, y 300 mg de lamivudina. Forma farmacéutica: Comprimidos capsuliformes modificados, con recubrimiento pelicular, de color anaranjado, grabados en bajorrelieve con GS FC2 en un lado. Lista de Excipientes: Núcleo: Estearato de magnesio, Celulosa microcristalina, Almidón Glicolato de Sodio. Recubrimiento: Color Anaranjado Opadry YS-1-13065-A que contiene: Hipromelosa (E464), Dióxido de titanio (E171), Macrogol 400, Polisorbato 80 (E433), Colorante FD&C amarillo N° 6, Laca alumínica.

Presentación

Los comprimidos de KIVEXA se presentan en envases blíster/blíster o frascos, cada uno de los cuales contienen 30 comprimidos.

Indicaciones

KIVEXA es una combinación de dos análogos nucleosídicos (abacavir y lamivudina). Está indicada en la terapia antirretroviral combinada para el tratamiento de la infección causada por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad.

Dosificación

La terapia debe ser instaurada por un médico experimentado en el tratamiento de la infección causada por el VIH. KIVEXA no debería administrarse a adultos o adolescentes que pesen menos de 40 kg porque es un comprimido de dosis fija en el que no puede reducirse la dosis. KIVEXA puede tomarse con o sin alimentos. KIVEXA se presenta en comprimidos de dosis fijas y no debe prescribirse para pacientes que requieran ajuste de las dosis, tales como aquellos con cleareance de creatinina de menos de 50 mL/minuto o con insuficiencia hepática leve. En los casos en que se requiera discontinuación o ajuste de la dosis, se deberían administrar preparaciones separadas de abacavir (Ziagen) o lamivudina (Epivir). En estos casos el médico debería consultar la información individual de estos productos medicinales. Poblaciones: Adultos y adolescentes: La dosis recomendada de KIVEXA en adultos y adolescentes es de un comprimido una vez al día. Niños: KIVEXA no se recomienda para el tratamiento de niños menores de 12 años de edad pues no puede hacerse el ajuste necesario de la dosis. Los médicos deberían consultar la información individual de los productos lamivudina y abacavir. Pacientes de edad avanzada: Los parámetros farmacocinéticos del abacavir y lamivudina no han sido estudiados en pacientes mayores de 65 años de edad. Cuando se traten pacientes de edad avanzada, se debe tomar en cuenta la mayor frecuencia de deterioro de la función hepática, renal y cardiaca, así como los productos medicinales o las enfermedades concomitantes. Insuficiencia renal: Aunque no es necesario ajustar la dosis de abacavir en los pacientes con insuficiencia renal, se requiere reducir la dosis de lamivudina debido al decremento de su eliminación. Por lo tanto, no se recomienda el uso de KIVEXA en pacientes con un cleareance de creatinina menor de 50 mL/minuto (ver Farmacocinética). Insuficiencia hepática: Es probable que se requiera una reducción de la dosis de abacavir para los pacientes con insuficiencia hepática leve. Como no es posible reducir la dosis con KIVEXA, cuando esto se considere necesario debería utilizarse la preparación separada de abacavir. KIVEXA está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada y severa (ver Farmacocinética).

Contraindicaciones

KIVEXA está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al abacavir o lamivudina, o a cualquiera de los excipientes. KIVEXA está contraindicado en los pacientes con insuficiencia hepática moderada y severa.

Reacciones Adversas

KIVEXA contiene abacavir y lamivudina, por lo tanto podrían esperarse los eventos adversos asociados con estos fármacos. Hipersensibilidad al abacavir (ver también Advertencias):En general, en los estudios clínicos realizados antes de la introducción del procedimiento de detección del alelo HLA-B*5701, aproximadamente 5% de los sujetos que recibieron abacavir desarrollaron una reacción de hipersensibilidad, que resultó mortal en raras ocasiones. Esta reacción se caracteriza por la aparición de síntomas que indican compromiso múltiple de órganos/sistemas corporales. Casi todos los pacientes que desarrollan reacciones de hipersensibilidad tendrán fiebre y/o erupción cutánea (generalmente maculopapular o urticarial) como parte del síndrome; sin embargo, estas reacciones se han presentado sin erupción cutánea o fiebre. Los síntomas pueden presentarse en cualquier momento mientras se está siendo tratado con abacavir, pero generalmente aparecen dentro de las seis primeras semanas de iniciación del tratamiento (tiempo mediano hasta el comienzo, 11 días). A continuación se listan los signos y síntomas de esta reacción de hipersensibilidad. Los reportados en por lo menos 10% de los pacientes con una reacción de hipersensibilidad aparecen en bastardilla. Piel: exantema (generalmente maculopapular o urticarial). Tracto gastrointestinal: náuseas, vómito, diarrea, dolor abdominal,ulceración de la boca. Vías respiratorias: disnea, tos, dolor de garganta, síndrome de distress respiratorio del adulto, insuficiencia respiratoria. Diversos: fiebre, fatiga, malestar general, edema, linfadenopatía, hipotensión, conjuntivitis, anafilaxia. Neurológicos/Psiquiátricos: cefalea, parestesia. Hematológicos:linfopenia. Hígado/páncreas: pruebas elevadas de la función hepática, insuficiencia hepática. Musculoesqueléticos: mialgia, en raras ocasiones miólisis, artralgia, elevación de la creatina fosfocinasa. Urología:elevación de la creatinina, insuficiencia renal. En algunos pacientes con hipersensibilidad inicialmente se pensó que tenían enfermedad respiratoria (neumonía, bronquitis, faringitis), una enfermedad de tipo gripal, gastroenteritis o reacciones a otras medicaciones. Este retardo en el diagnóstico de hipersensibilidad ha resultado en la continuación o la reinstauración de abacavir, lo cual ha causado una reacción de hipersensibilidad más severa o incluso la muerte. Por lo tanto, el diagnóstico de reacción de hipersensibilidad debería ser considerado cuidadosamente en los pacientes que se presentan con síntomas de estas enfermedades. Si no puede excluirse la reacción de hipersensibilidad, no debe reinstaurarse KIVEXA ni ningún otro producto medicinal que contenga abacavir (por ejemplo: Ziagen, Tricivir). Los síntomas relacionados con esta reacción de hipersensibilidad empeoran con la continuación del tratamiento, y generalmente remiten con la discontinuación del abacavir. La restauración del abacavir después de una reacción de hipersensibilidad resulta en un pronto retorno de los síntomas en cuestión de horas. Esta recurrencia de la reacción de hipersensibilidad puede ser más severa que la presentación inicial y puede incluir hipotensión potencialmente fatal y la muerte. Independientemente de su estatus de HLA-B*5701, los pacientes que desarrollen esta reacción de hipersensibilidad deben discontinuar KIVEXA y nunca deben ser reexpuestos a KIVEXA o cualquier otro producto medicinal que contenga abacavir (por ejemplo: Ziagen, Tricivir). Han habido reportes poco frecuentes de reacciones de hipersensibilidad después de la reintroducción de abacavir, donde la interrupción estuvo precedida por un solo síntoma clave de hipersensibilidad (exantema, fiebre, malestar general/fatiga, un síntoma gastrointestinal o un síntoma respiratorio). En muy raras ocasiones se han reportado reacciones de hipersensibilidad en pacientes que han reinstaurado el tratamiento y que no habían tenido síntomas precedentes de una reacción de hipersensibilidad. En lo que concierne a varios de los otros eventos adversos reportados, no está claro si están relacionados con la sustancia activa, con la amplia variedad de productos medicinales utilizados en el tratamiento de la enfermedad causada por el VIH o si son resultado del proceso patológico subyacente. Muchos de los eventos adversos listados se presentan comúnmente (náuseas, vómito, diarrea, fiebre, somnolencia, exantema) en pacientes con hipersensibilidad al abacavir. Por lo tanto, los pacientes con cualquiera de estos síntomas deberían ser evaluados cuidadosamente para determinar la posible presencia de esta reacción de hipersensibilidad. Si KIVEXA ha sido discontinuado en pacientes debido a que experimentaron uno de estos síntomas y se decide reinstaurar el abacavir, esto sólo debe hacerse bajo supervisión médica directa (ver Consideraciones especiales después de una interrupción del tratamiento con KIVEXA, en Advertencias).


Datos postcomercialización: Además de los eventos adversos mencionados con base en los datos de los estudios clínicos, durante el uso post-aprobatorio de abacavir y lamivudina se han identificado los siguientes eventos adversos que se presentan en la tabla que aparece a continuación. Estos eventos han sido elegidos para inclusión debido a una posible relación causal con el abacavir y/o la lamivudina.


Se ha observado redistribución/acumulación del tejido adiposo corporal en algunos pacientes que estaban recibiendo terapia antirretroviral de combinación (ver Advertencias). La frecuencia de este evento depende de varios factores, entre los cuales figura la combinación particular de fármacos antirretrovirales. 1Acidosis láctica (Ver Advertencias).

Indicado para el tratamiento de:

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